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MerkenErfahrungen beim Erstellen und Anwenden von Checklisten für Selbstinspektionen
Rubrik: Sonderthema
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1160 (1999))
Erfahrungen beim Erstellen und Anwenden von Checklisten für Selbstinspektionen / Keller B
Erfahrungen beim Erstellen und Anwenden von Checklisten für Selbstinspektionen Bruno Keller a , Susanne Moritz b , Andre´ Nick c und Brigitte Schulthess d Vifor (International) AG a , St. Gallen, Solco AG b , Birsfelden, The R. W. Johnson Pharmaceutical Research Institute, A Division of Cilag AG c , Schaffhausen, und Phytomed AG d , Hasle bei Burgdorf (Schweiz) Bei der vorliegenden Arbeit handelt es sich um einen Erfahrungsbericht über das Erstellen und Anwenden von Checklisten zur Selbstinspektion. Der Schwerpunkt wurde auf die Erstellung einer Checkliste für die Selbstinspektion eines Qualitätskontroll- Labors gelegt, basierend auf behördlichen Regelwerken sowie fachspezifischer Literatur. Um praktische Erfahrung in der Anwendung von Checklisten zu gewinnen, wurden die beiden Themenbereiche Geräte und Prüfmittel sowie Computergestützte Systeme in einem pharmazeutischen Betrieb im Rahmen einer Test-Selbstinspektion inspiziert. Die Arbeit zeigt die Vor- und Nachteile der Anwendung von Checklisten auf. Checklisten sind als praktisches Werkzeug zu betrachten, das für die Selbstinspektion ein strukturelles Hilfsmittel und eine thematische Gedankenstütze darstellt. Bereits die Strukturierung und Formulierung der Checkliste können den Erfolg der Selbstinspektion wesentlich beeinflussen. Trotz dieses Instruments ist eine gründliche Vorbereitung der Selbstinspektion erforderlich. Erfahrung und Fachwissen sind ebenfalls wichtige Kriterien, die bei der Durchführung von Selbstinspektionen zum Tragen kommen. Unter Berücksichtigung der gewonnenen Erkenntnisse kann mittels Checklisten auf effiziente Art der aktuelle GMP-Status eines pharmazeutischen Betriebes überprüft und mit früher gemachten Beobachtungen verglichen werden. Key words Checklisten · Qualitätskontrolle · Selbstinspektion © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999
